国家重点研发计划课题
急性脑梗死（恢复期）临床研究志愿者招募
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.12.17
随着人口老龄化的到来，生活节奏加快及人们饮食结构的不合理，脑卒中发病呈明显上升趋势。目前我国脑卒中发病率已达/10万，居世界第2位，并以每年8.7%的速度增加。现在平均每21秒就有一人死于脑卒中,病死率为10%~15%,有75%的病人发病后有不同程度的偏瘫、失语等严重残疾，给社会和家庭带来沉重的负担。
近年研究热点主要围绕着改善脑血循环的多种措施(如溶栓、抗血小板、抗凝、降纤、扩容等方法)及神经保护。其中抗血小板和抗凝治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗中的地位主要局限在卒中的二级预防以及深静脉栓塞的预防和治疗中。阿替普酶(rt-PA)仍然是惟一的一种被证明能够治疗缺血性脑卒中的药物，但溶栓治疗费用高,治疗时间窗短,且存在出血等副作用,从中受益的患者非常少。在国外仍有95%的急性脑梗死患者由于治疗时间窗的问题得不到及时溶栓治疗,我国能够得到溶栓治疗的患者不到1.0%。
在临床实际中，因医疗条件和诸多因素影响，许多患者错过最佳治疗时机，其次即使有条件采取超早期溶栓治疗，但梗塞区的再出血等问题使临床应用受到限制。上述情况导致大部分患者在恢复期有不同程度的神经功能缺损。
中医药治疗缺血性中风有着悠久的历史,对于缺血性中风恢复期的治疗复方运用较多,活血化瘀类中药在缺血性中风的治疗中得到了广泛的应用。中药兼有多种有机化学药的机制和药理作用,治疗亦有其独特的双重疗效,能在改善脑梗死的症状、后遗症方面显效。当前绝大部分医生在制订脑梗死患者的治疗方案中加用中药,尤其是安全性高的中药注射液,越来越受到临床工作者的重视。因此在疾病早期根据患者病情采取针对性治疗和中西医联合治疗可以显著提高疗效。
现有中药注射剂中丹参类制剂临床应用广泛,尤其是以酚酸类化合物为有效成分的药品疗效高,使用安全。
是天士力之骄药业有限公司生产的治疗缺血性脑卒中的中药注射剂,目前该药已经获得国家药品生产许可证(国药准字Z),临床上广泛用于缺血性脑卒中的治疗,虽然注射用丹参多酚酸在脑血管领域临床已使用多年,但其缺乏大样本、前瞻性的有效性和安全性研究。为了进一步研究注射用丹参多酚酸对缺血性卒中(恢复期)患者的临床疗效与安全性,本研究将在规范药物治疗基础上,采用现代循证医学理念,评定注射用丹参多酚酸对缺血性脑卒中患者的整体结局(mRS评分)、神经功能缺损(NIHSSi评分)、日常生活活动能力(Barthel指数积分)、简易智力状态检查量表(MMSE)的改善作用,以及对卒中后并发症、主要不良心脑血管事件(MACCE))发生率的影响,并且通过预设亚组分析,精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中(恢复期)的作用特点和优势,特别是缺血性脑卒中的早期干预的疗效。
医院神经内科与北京中医药大学、中国中医科学院中医临床基础研究所、天津中医院联合招募40名脑梗死（恢复期）志愿者，并对志愿者免费住院治疗14天、相关检查免费，5次全面神经功能评估以及5次访视。
入选人群：
急性脑梗死恢复期患者。
入选标准：
1)缺血性脑卒中(发病7天~3个月,不包含7天,包含3个月)者;
2)神经功能缺损程度NIHSS评分在4~20分(包括边界值);
3)年龄18岁及其以上,性别不限;
4)首次发病者;或曾有发病史,未留有肢体瘫痪等后遗症,且不影响本次NIHSS评分,mRS评分≤1分者;
5)入选时mRS评分(大于等于)2分者;
6)自愿签署知情同意书。
排除标准：
1)头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病,或证实有出血性脑梗死,硬膜外血肿,颅内血肿,脑室出血,蛛网膜下腔出血等;
2)对研究中使用的药物成分过敏者;
3)合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者;
4)妊娠期及哺乳期妇女;
5)药物或酒精滥用者;
6)精神疾病患者;
7)正在参加或一个月内参加过其他临床试验者;
8)研究者认为不适宜入选的受试者。
志愿者样本量：
医院40例（全国计划入组例）
研究药品：注射用丹参多酚酸;
剂型:冻干粉针;
规格:每支装0.13g(含丹参多酚酸mg);
批准文号:国药准字Z;
生产批号:;
有效期至:年10月12日;
贮藏条件:密封、置凉暗处(不超过20℃);
研究药品由天津天士力之骄药业有限公司生产并提供。
给药方案：
注射用丹参多酚酸:静脉滴注。一次1支(mg),使用前先以适量0.9%氯化钠注射液溶解,再用0.9%氯化钠注射液ml稀释,一日1次。用药期间需严格控制滴速,不高于每分钟2ml(40滴)。
疗程及随访：
连续用药14天,观察90天
筛选指标：
1)尿/血妊娠试验(育龄期妇女);
2)头颅CT检查或MRI;
此次招募时间为12月17日——年元月31日，如您或您的亲属有意参加，或想了解更多信息，请与以下医生联系。医生将为您做全面的检查，以确定您是否符合方案规定的入选标准。
谈伟（主任医师）：
葛照琴（主任医师）：
裴韶青（副主任医师）：
朱国（副主任医师）：
张同*（主治医师）：
陈原（主治医师）：
宋晋元（主治医师）：
尤雪（住院医师）：
张祥祥（住院医师）：
小贴士
注射用丹参多酚酸——是从丹参提取的水溶性有效部位丹参多酚酸,加入一定量的赋形剂经加工制成的无菌冻干粉针剂。本品具有抗血栓,抗脑缺氧,缩小脑缺血及脑血栓所致梗塞面积,改善行为障碍,减轻水肿等作用;功能主治为:活血通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络证,症见半身不遂,口舌歪斜,舌强言謇,偏身麻木等症状。
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